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崗位職責: 1. 支持分子體外診斷試劑、IVD儀器的適用法規(guī)標準識別、轉化和跟蹤執(zhí)行； 2. 支持注冊文件編寫和注冊檢驗； 3. 支持注冊申報和發(fā)補； 4. 支持臨床試驗項目的研究方案設計和臨床機構篩選； 5. 支持試驗前期的研究者溝通、研討會議組織、倫理審查申請； 6. 支持試驗中的監(jiān)查、質控、跟進和訪視； 7. 支持試驗后的數(shù)據(jù)轉移和臨床試驗報告； 8. 持續(xù)推動法律法規(guī)在公司內(nèi)的落地實施，并持續(xù)影響公司員工以增強其法規(guī)意識； 9. 理解并遵循質量管理體系、質量手冊、質量方針、質量目標和適用的法律法規(guī); 按時完成質量體系和法規(guī)相關的培訓。 任職要求: 1.教育程度:大學本科； 2.熟悉CFDA、FDA、CE法規(guī)及相關注冊流程，熟悉臨床試驗相關法規(guī)及臨床試驗的流程； 3.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系； 4.具有較好的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力。