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1、 體系維護：確保研發(fā)活動符合**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**（如ISO 13485、GMP/《規(guī)范》）要求，主導(dǎo)研發(fā)階段的內(nèi)外部審核。 2、流程建設(shè)：維護研發(fā)質(zhì)量流程（設(shè)計控制、風(fēng)險管理、技術(shù)文件管理），確保從概念到量產(chǎn)的全過程受控。 3、設(shè)計控制：主導(dǎo)或監(jiān)督設(shè)計質(zhì)量控制活動，確保設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和變更符合法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。 4、風(fēng)險管理：主導(dǎo)實施研發(fā)風(fēng)險管理（ISO 14971），確保產(chǎn)品風(fēng)險被充分識別、評估、控制并形成完整報告。 5、文檔管控：確保設(shè)計歷史文件、技術(shù)文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為注冊申報提供支持。 6. 問題處理：主導(dǎo)研發(fā)過程中的不合格品控制與糾正預(yù)防措施，推動問題閉環(huán)。 8. 合規(guī)支持：為產(chǎn)品注冊提供質(zhì)量體系支持，確保研發(fā)過程滿足藥監(jiān)局（NMPA等）法規(guī)要求。