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工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械原材料、零部件的來(lái)料檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)流程，確保物料符合質(zhì)量要求。
2. 依據(jù)ISO 13485等醫(yī)療器械法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定并優(yōu)化IQC檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書。
3. 主導(dǎo)來(lái)料質(zhì)量異常的分析與處理，協(xié)調(diào)供應(yīng)商進(jìn)行整改，跟蹤驗(yàn)證改善效果，形成閉環(huán)管理。
4. 定期統(tǒng)計(jì)分析來(lái)料質(zhì)量數(shù)據(jù)，輸出質(zhì)量報(bào)告，推動(dòng)供應(yīng)鏈質(zhì)量水平提升。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，材料工程、機(jī)械電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)IQC工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉金屬、塑料、電子元器件等物料的檢測(cè)方法。
3. 掌握ISO 13485質(zhì)量管理體系，了解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（如NMPA、FDA）對(duì)物料質(zhì)量的要求。
4. 熟練操作卡尺、千分尺等檢測(cè)工具，具備基本的數(shù)據(jù)分析與問(wèn)題解決能力。