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工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管控，覆蓋原材料入廠檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序巡檢及成品出廠驗(yàn)證全鏈路。
2. 運(yùn)用FMEA、8D等工具分析生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常，推動(dòng)跨部門解決并建立預(yù)防機(jī)制。
3. 參與制定符合ISO13485及GMP要求的過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃，確保生產(chǎn)流程合規(guī)性。
4. 配合研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，輸出可落地的質(zhì)量改進(jìn)方案。
5. 定期復(fù)盤(pán)生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)，優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與抽樣方案，提升過(guò)程穩(wěn)定性。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械電子、生物醫(yī)學(xué)工程或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)。
2. 擁有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)程質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485及GMP體系要求。
3. 掌握SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制工具，具備從數(shù)據(jù)中識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)的能力。
4. 具備良好的跨部門溝通能力，能獨(dú)立推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目落地。